ペムブロリズマブに劇症1型糖尿病発症の副作用

2016年10月24日、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課は、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）製剤使用時の重大な副作用として、劇症1型糖尿病の発症について注意喚起を発表しました。

同製剤は、キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mgとして販売されており、2016年9月28日付けで根治切除不能な悪性黒色腫を効能または効果として承認されています。

しかし、2016年1月28日付けで劇症1型糖尿病の発症に注意喚起を行ったニボルマブ（遺伝子組み換え）製剤と同様の作用機序を有します。そのため、厚生労働省は同製剤についても、劇症1型糖尿病の発症についての注意喚起を行っています。

劇症1型糖尿病は、発症から約1週間前後以内にケトアシドーシスに陥り急激に重篤化し、死に至る可能性があるため、早期発見し速やかに適切な治療を行う必要があります。

同製剤使用中の急激な血糖値の上昇、口渇、多飲・多尿、全身倦怠感など糖尿病症状が見られた場合は、速やかに糖尿病専門医との連携の下、適切な治療を行うことが重要になります。

また、同製剤を使用する患者に対しても、劇症1型糖尿病の可能性や症状について説明を徹底することが求められます。

厚生労働省は、同製剤は免疫チェックポイント阻害剤であり、過度の免疫反応が原因と思われる副作用を含む安全性に留意することを表明しています。




厚生労働省　薬生安発1024号第1号
http://www.mhlw.go.jp/