1型糖尿病妊婦へのCGM導入は新生児にも有益

自己免疫性疾患として発症する1型糖尿病の罹患者では、妊娠した際、ハイリスク妊娠となることが知られており、できる限り良好な血糖コントロールを維持することが推奨されていますが、それでもなお新生児の健康に関するアウトカムを最適にできているとはいえない状況もあります。

そこでDenice S. Feig氏らの研究グループは、このほど1型糖尿病を有する妊婦を対象に、持続血糖モニタリング（CGM）を導入して、母体の血糖コントロールや新生児アウトカムへの効果がみられるかどうか研究、その成果をまとめて発表しました。この論文は「Lancet」オンライン版に9月15日付で掲載されています。

研究グループでは、1型糖尿病患者で、少なくとも12カ月間の集中型インスリン療法を受けていた18～40歳の妊娠中、または妊娠予定の女性を募集し、多施設オープンラベル、無作為化比較試験としてテストをデザインしました。被験者の対象国はカナダ、イングランド、スコットランド、スペイン、イタリア、アイルランド、米国で、31施設の医療機関が対象になっています。

試験は2本を並行して実施するものとし、いずれの試験でも、被験者を毛細血管のグルコースモニタリングのみを行う群と、毛細血管グルコースモニタリングに加えCGMを導入する群とにランダムで割り付けました。なお、ランダムな割り付けと解析を行うにあたり、ポンプ式か注射かというインスリン送達の方法とベースライン時のHbA1c値で層別化することも行っています。

そして主要評価項目を、妊娠中女性のランダム化から妊娠34週まで、妊娠予定女性のランダム化から妊娠24週または妊娠中への移行までにおけるHbA1c値の変化とし、副次的評価項目として新生児の健康状態をチェックするものとしました。

テストは2013年3月25日～2016年3月22日にかけて実施され、325人の女性が対象となりました。このうち妊娠女性が215人、妊娠予定女性が110人です。CGMを導入した群は妊娠女性108人、妊娠予定女性53人で、CGMの導入なしとした群は妊娠女性107人、妊娠予定女性57人で、いずれもランダムに割り付けられています。

解析の結果、CGMを導入した群の妊娠女性におけるHbA1c値の変動はわずかで、平均差－0.19％となっていました。CGM導入群の妊娠女性では、CGMを用いなかった群の妊娠女性に比べ、高血糖症となったケースが27％と32％で有意に少なく、また深刻な低血糖の発現も18ケースと21ケースで少なくなり、低血糖経過時間も3％対4％と短縮することができていました。

新生児の健康状態に関するアウトカムも有意に改善され、在胎期間における罹患率はオッズ比0.51と大きく低下、24時間以上継続される新生児集中治療の必要なケースの発生や新生児低血糖の発生率、短期間の入院といった項目でも、CGM導入群の方が割合を低く抑えられていることが分かりました。

一方で、妊娠予定女性におけるCGM導入の統計学的に有意な結果は認められなかったとも報告されています。

これらの結果から研究グループでは、1型糖尿病患者女性においては妊娠中にCGMを導入することが、新生児の健康状態転帰における改善と有意に関連していると認められると結論づけました。この結果は、母親の胎内における高血糖曝露が減少することに起因するとみられ、集中型インスリン療法とCGMの使用が全1型糖尿病妊婦に提供されるべきとされています。

なおこの研究はCGMを導入することで得られる、血糖関連以外の健康に対する有益性を見出した初の成果としても注目されており、さらなる研究も求められるところとなっているそうです。

（画像は写真素材 足成より）




Lancet　：　Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes （CONCEPTT） : a multicentre international randomised controlled trial
http://www.thelancet.com/