フォシーガ、インスリン製剤との併用有効性に関する添付文書改訂認可を取得

アストラゼネカ株式会社と小野薬品工業株式会社は15日、提供する2型糖尿病治療薬の「フォシーガ錠5mg／10mg」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール・以下、「フォシーガ」）について、添付文書の改訂が厚生労働省に認められたと発表しました。

今回了承された改訂内容は、従来の添付文書内にあった「本剤とインスリン製剤との併用における有効性及び安全性は検討されていない。」という記述を削除するというものです。

「フォシーガ」の製造販売後に日本国内で実施された、日本人の2型糖尿病患者に対するインスリン併用長期試験の「DAISY試験（Dapagliflozin Added to the Patients under Insulin Therapy）」結果により、「フォシーガ」とインスリン製剤の併用治療における安全性と有効性が確認されたことを受けた改訂となっています。

DAISY試験により良好な試験結果が得られたことから、インスリン製剤による治療を行っていても、なお良好な血糖コントロールを達成できていない2型糖尿病患者さんに、インスリンとは独立の作用機序で働く「フォシーガ」を追加投与することで、インスリン製剤治療で生じることの多い体重増加リスクを上げることなく、血糖コントロールを改善するという有効性と安全性のデータ提供を行うことも可能になっています。

「フォシーガ」は、SGLT2阻害剤と呼ばれるタイプの薬剤で、腎尿細管でのグルコース再吸収を制御するナトリウム・グルコース共輸送体2を選択的かつ可逆的に阻害、血液中の過剰なグルコースを尿とともに体外へ排出させることで、血糖を低下させます。

インスリンを介さずに空腹時血糖や食後高血糖の改善をもたらすもので、2型糖尿病治療薬として承認されたSGLT2阻害剤としては世界初のものになります。現在は世界85カ国以上で、2型糖尿病治療薬としての承認を得ているほか、高い心血管系イベントリスクを有する2型糖尿病患者17,000人を対象とした、心血管系イベントへの影響を評価する臨床試験が進行中となっており、こちらの結果も注目されています。

（画像はアストラゼネカ株式会社ホームページより）




アストラゼネカ株式会社　プレスリリース
https://www.astrazeneca.co.jp/