第一三共のミロガバリン、P3で主要評価項目達成糖尿病ニュース

第一三共のミロガバリン、P3で主要評価項目達成

　2017年9月7日 14:00

糖尿病は合併症が恐ろしい疾患として知られ、とくに3大合併症は発現するケースも多く注意が必要です。そのひとつであり、最も一般的で長期化するものが、糖尿病性末梢神経障害と呼ばれるもので、この疾患は四肢の神経障害や知覚麻痺を引き起こします。症状としては、激しい痛みや痛覚過敏、しびれ、平衡・筋肉運動障害などがあり、夜間に痛みがひどくなるケースが多いことも分かっています。

9～22％の患者が苦しむ痛みに効果的

こうした神経が損傷されることで引き起こされる痛みは、末梢性神経障害性疼痛といい、糖尿病によってこの症状に苦しむこととなっている患者さんは、日本国内950万人超といわれる糖尿病罹患者のうち、9～22％にのぼるとみられています。

そこでこの症状を改善するための薬剤として、電位依存性カルシウムチャネルのα2δサブユニットに結合する「ミロガバリン」の開発・検証が進められています。第一三共株式会社は8月31日、この「ミロガバリン」に関する糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者を対象とした第3相臨床試験、REDUCER試験の結果を公表しました。

平均疼痛スコアの改善と安全性を確認

REDUCER試験は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛の患者約750例を対象とした、日本・台湾・韓国・マレーシアでの第3相臨床試験として行われたもので、主要評価項目は、痛みの強さを毎日測定したスコアの1週間平均値である平均疼痛スコアとされています。

被験者について、「ミロガバリン」を1日総投与量20mgで投与した場合、30mgで投与した場合、プラセボを投与した場合で、投与前のベースライン時から投与開始後14週までの平均疼痛スコア変化量（改善度）を比較、効果と安全性の評価を行ったそうです。

試験の詳細な結果は、今後の学会において発表される予定となっていますが、「ミロガバリン」は主要評価項目を達成し、疼痛症状を有意に改善、安全性についても新たな懸念は認められず、良好な結果を残しています。

第一三共では、今後疼痛症状に苦しむ患者さんに、いち早く有効な革新的医薬品を届けられるよう、有用性の示唆された「ミロガバリン」の開発を進めていくとしており、今後が期待されるところとなっています。

（画像は第一三共株式会社ホームページより）