リラグルチド投与で2型糖尿病の心血管イベントリスクが低下

Novo Nordisk（ノボ ノルディスク）は米国時間の13日、心血管イベントの発生リスクが高い成人2型糖尿病患者9,340人を対象として、標準治療に加えて「ビクトーザ（一般名・リラグルチド）」を投与したところ、複合主要エンドポイントとした心血管死や非致死性の心筋梗塞（心臓発作）、非致死性の脳卒中リスクが、プラセボ投与群に比べて13％と、有意に低下することを確認したと発表しました。

この結果は、第76回米国糖尿病学会年次学術集会で公表されたほか、「New England Journal of Medicine」にも掲載されています。「ビクトーザ」は、心血管アウトカム試験で、標準治療に追加して投与した際、主な心血管イベントのリスクを低下させることで、プラセボに対する優越性を示した、唯一の承認済みGLP-1受容体作動薬となります。

この試験は「LEADER試験」と名付けられたもので、「ビクトーザ」投与の長期にわたる影響を検討した、多施設国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験として、2010年9月に開始し、3年半～5年の間、32カ国9,340人の2型糖尿病患者を無作為に割り付け、観察するというかたちで実施されました。標準治療には、生活改善と血糖降下薬、心血管系治療薬の投与が含まれています。

この「LEADER試験」で、「ビクトーザ」を使うと、心血管イベントを原因とする死亡が、プラセボ群に対して22％減少し、非致死性の心筋梗塞や脳卒中の発症も低く抑えられることが分かりました。

全体の死亡例も、「ビクトーザ」で15％と有意に低下し、主要エンドポイントに入院が必要となる深刻な不安定狭心症、血管再建術、心不全を含んだ拡大心血管エンドポイントでも、「ビクトーザ」を投与した群で、12％の低下を記録しています。

「ビクトーザ」とプラセボのいずれの群でも、ベースラインHbA1c平均値は8.7％でしたが、標準治療に「ビクトーザ」またはプラセボを追加投与し、3年が経過すると、「ビクトーザ」群がプラセボ群に比べ、HbA1cの大きな低下がみられています。

ベースライン平均体重でも、「ビクトーザ」が91.9キロ、プラセボが91.6キロと大きな差はありませんでしたが、体重減少傾向は「ビクトーザ」の方で観察した3年間持続することが確認されました。有害事象がみられた患者の割合は、「ビクトーザ」とプラセボで、それぞれ62.3％と60.8％となり、ほぼ同様となっています。

血糖の低下や体重減少だけでなく、その継続とともに、2型糖尿病患者の合併症として、最も死亡に至るケースが多い心血管系疾患のリスクを低減でき、実際に死亡率を低く抑えられたことが確認されたという点で、この試験結果は注目されるものと言えるでしょう。

試験段階での確認であるほか、日本で承認されている用量などとは異なる条件での実施となっているため、すぐに実際の治療へ活かせるというものではありませんが、今後のより良い糖尿病治療実現への一歩として、期待の持てる結果報告となっています。




Novo Nordisk　プレスリリース
http://hugin.info/2013/R/2020215/750265.pdf