「プラルエント」の第3相試験にて糖尿病患者でも高い容認性を確認

2017年3月21日、サノフィ株式会社は日本人の高コレステロール血症患者を対象にした「プラルエント」の第3相試験「ODYSSEY JAPAN」で糖尿病患者にも高い容認性が確認されたと発表しました。

「プラルエント」は前駆タンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型を標的にした完全ヒト型モノクローナル抗体。この薬剤は同社とニューヨークのバイオ医薬品企業であるRegeneron社が共同で開発しました。

「ODYSSEY JAPAN」は日本人の高コレステロール血症患者に対する「プラルエント」の安全性と有効性を確かめる臨床試験で、「プラルエント」投与群と偽薬投与群を比較対照した第3相二重盲検試験です。

この試験の対象となったのは心血管イベントリスクがある高コレステロール血症患者や家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者であり、一定用量のスタチンを投与されていてもLDLコレステロール値が日本動脈硬化学会が決めた管理目標に達していない日本人患者です。

今回の試験では215名の被験者に一定用量のスタチンと「プラルエント」75mgもしくは偽薬を2週毎に投与。この215名を糖尿病の既往がある患者147名と糖尿病の既往がない患者68名に層別し、各層で「プラルエント」の評価を行いました。

糖尿病歴の有無にかかわらず、「プラルエント」投与群ではLDLコレステロール低下が認められました。また、「プラルエント」を投与しても臨床的に問題となる程のHbA1cの変動はありませんでした。

（画像はサノフィ株式会社公式ホームページより）




サノフィ株式会社　プレスリリース(日経プレスリリース)
http://www.nikkei.com/