ジャディアンス、アジア人サブグループ解析でも心血管イベントのリスクを減少

2型糖尿病患者の数は、いまや全世界で4億1,500万人以上と推算され、そのうち1億9,300万人は未診断であるとみられています。中でも日本を含むアジア・太平洋地域における患者の増加は深刻で、今後も顕著な増加が続くことが懸念されています。

糖尿病では、その合併症に真の恐ろしさがあるともいわれており、とくに心血管疾患の発生リスクを2～4倍にまで上昇させ、これが糖尿病に起因する主要な死亡原因となっています。そこで、こうした心血管疾患を発症するリスクを低減させるSGLT阻害薬として、「ジャディアンス」（一般名・エンパグリフロジン）に注目が集まっています。

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社と日本イーライリリー株式会社は2日、この「ジャディアンス」について実施したEMPA-REG OUTCOME試験のアジア人サブグループ解析結果が1月25日付で「Circulation Journal」に掲載されたことを発表しました。

EMPA-REG OUTCOME試験では、心血管イベントの発症リスクが高い2型糖尿病患者で、標準治療に「ジャディアンス」を上乗せ投与、プラセボ投与群との比較検討を行っています。その結果、心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中の発生リスクを14％と、有意に減少させることが確認されました。心血管死では38％、全死亡では32％のリスク低下となっています。

しかし、2型糖尿病の有病率のほか、とくに心血管イベントリスクでは、人種差がみられることが報告されているため、同社らはEMPA-REG OUTCOME試験に参加したアジア人2型糖尿病患者1,517人を対象とする解析をあらためて実施、心血管イベントの発生リスクについて、アジア人でも低減効果が得られるかを評価しました。

すると、アジア人患者集団における複合心血管イベントの発生に関し、「ジャディアンス」を上乗せ投与した群では、プラセボ投与群に比べ、32％の有意なリスク低下を確認できたそうです。ハザード比は0.68でした。心血管死リスクも56％低減され、そのハザード比は0.68、全死亡リスクは36％の減少で、こちらのハザード比は0.64となっています。

これにより、アジア人でも「ジャディアンス」の心血管疾患リスク、全死亡リスクの減少が認められ、同試験における全体集団の結果と一貫したものになることが判明しました。

なお、アジア人患者集団における有害事象の発生割合は、プラセボ投与群で26.6％、「ジャディアンス」10mg投与群で27.1％、25mg投与群で28.5％となり、主な有害事象は低血糖、「ジャディアンス」10mg投与群で26.5％、25mg投与群で24.2％にみられています。

「ジャディアンス」については、2016年12月2日に米国食品医薬品局（FDA）が、糖尿病治療薬としてのみならず、心血管疾患を有する成人2型糖尿病患者での心血管死リスクを低減させることを対象とした、新たな適応を承認しています。

欧州でも2016年12月16日に医薬品評価委員会（CHMP）が、「ジャディアンス」の心血管死リスク減少について、肯定的見解を採択、これに基づき欧州委員会（EC）が今年の1月19日、心血管死リスクを低減するとしたデータを含む添付文書の改訂を承認しました。

日本においては、「ジャディアンス」の効能・効果は現在、2型糖尿病であり、心血管イベントの発生リスク減少に関連する効能・効果の適応取得には至っていないほか、今後の承認取得についても未定とされていますが、今回のアジア人サブグループ解析結果は、糖尿病治療において重要な知見をもたらすものとなるでしょう。

（画像は日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社ホームページより）




日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社　プレスリリース
https://www.boehringer-ingelheim.jp/

Circulation Journal　：　Empagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Asian Patients With Type 2 Diabetes and Established Cardiovascular Disease : Results From EMPA-REG OUTCOME
https://www.jstage.jst.go.jp/