サノフィの配合剤Suliqua、欧州で2型糖尿病治療薬の承認を取得

これまでの治療薬では十分な血糖コントロール管理が実現できていなかったり、日常生活に不便を感じていたりする患者さんのため、さまざまな新薬の開発が進んでいますが、サノフィは新たにインスリン グラルギン（基礎インスリン）とリキシセナチド（GLP-1受容体作動薬）の配合剤を創出し、米国で販売を開始したほか、欧州では販売承認を取得したことを明らかにしました。

フランス現地時間の17日に発表されたところによると、欧州委員会（EC）は、この配合剤「Suliqua」の販売を承認するとしました。対象はメトホルミン単独療法、メトホルミンと他の経口糖尿病薬1剤の併用療法、または基礎インスリンとの併用療法を用いても血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者で、メトホルミンと併用する、用量調節可能な固定比率配合剤となっています。

今回の販売承認は、昨年11月に出された欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）による肯定的見解を受けたもので、EU加盟国28カ国のほか、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで適用されることになります。実際の各国における上市は、2017年第2四半期以降になる予定です。

承認は、LixiLan-OとLixiLan-Lという2件の第3相臨床試験データに基づいてなされており、これら試験には、世界の1,900人を超える成人2型糖尿病患者が参加しました。LixiLan-O試験では経口糖尿病薬、LixiLan-L試験では基礎インスリン療法で、いずれも十分な血糖コントロールが達成できていない人に、「Suliqua」を投与、その有効性と安全性を検証しています。

その結果、いずれでも「Suliqua」の投与によって高いHbA1c値の低下効果が得られ、LixiLan-O試験ではリキシセナチドおよびインスリン グラルギン100単位／mLの投与より有意に優れること、LixiLan-L試験ではインスリン グラルギン100単位／mL投与より有意に優れることが明らかとなりました。

欧州において、この「Suliqua」は、用量範囲と配合比の異なる2種類のプレフィルド「SoloSTAR」ペンとして発売され、個々の市場や患者のインスリン必要量に対応した選択が行えるようになります。

2種類は「10-40 SoloSTARプレフィルドペン」と「30-60 SoloSTARプレフィルドペン」で、前者はインスリン グラルギン100単位／mL10～40単位とリキシセナチド5～20μgを投与する際に、後者はインスリン グラルギン100単位／mL30～60単位とリキシセナチド10～20μgを投与する際に用います。用量調節は空腹時血糖値のみに基づいて行えるものとなっており、使いやすい製剤となりました。

なお米国では、同剤が1月4日より処方箋医薬品として購入可能となっており、プレフィルド「SoloSTAR」ペンの「Soliqua100／33」として発売されました。このペンでインスリン必要量に合わせて15～60単位の投与が行えます。

簡便な1日1回の投与でより高い有効性が得られ、糖尿病の管理が複雑になるのを防ぎながら、血糖コントロールを改善できるこの新しい配合剤は、多くの患者さんにとって魅力的な新規治療選択肢となることでしょう。

現時点で日本国内では未承認ですが、こうした取り組みが多角的に進展していくことを期待したいですね。

（画像はサノフィ・フランス版公式サイトより）




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