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糖尿病と高コレステロール血症を合併する患者にプラルエントが有効
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2017年7月2日 07:00
糖尿病患者さんの場合、血液中に含まれるコレステロールや中性脂肪などの脂質が一定基準よりも多い状態となる脂質異常症、また両方が多い混合型脂質異常症を合併している人が少なくありません。この脂質異常症の存在は、心血管系リスクをさらに上昇させてしまいますが、これまでの治療法では対処が難しい状況にありました。
ODYSSEY DM-INSULIN試験では、心血管系疾患発現のリスクが高く、最大量のスタチン治療をすでに受けていて高コレステロール血症患者となっているほか、インスリン治療中の1型または2型糖尿病患者でもある人、517人が対象となりました。彼らについて、プラルエントを投与し、ランダム化二重盲検、プラセボ対照比較多施設共同実験として、その有効性と安全性を検証しています。
517人の被験者らは、受けている治療に加え、プラルエント75mgの隔週投与を受ける群と、プラセボ投与を受ける群に無作為で割り付けられました。ベースラインから24週までのLDLコレステロール値をチェックし、8週時点でLDLコレステロールが70mg／dL以上の場合は、12週時点からプラルエントの用量を150mg隔週投与にまで増量しています。なお米国糖尿病学会では、被験者のうち2型糖尿病患者である441人分の成績について発表されました。
試験の結果、スタチンとプラルエントの併用で、LDLコレステロールはベースラインから48.2％低下し、プラセボ投与群では0.8％上昇しました。プラルエント投与群では、約80％の患者でLDLコレステロールの目標値に達することができたそうです。
また、血糖コントロールに影響はみられず、両群とも空腹時血糖値、HbA1c値、糖尿病治療を安定して持続できたことが報告されました。認められた有害事象も2群間に差はなく、プラルエントの忍容性も良好と確認されています。
試験はランダム化非盲検、並行群間差多施設共同国際試験としてデザインされ、ベースラインから24週までのnon-HDLコレステロールの変化率が評価されました。被験者は、スタチン療法に加えプラルエント75mgの隔週投与を受ける群と、通常治療を行う群とに無作為で割り付けられ、プラルエント群では8週時点でnon-HDLコレステロールが100mg／dL以上である場合、12週目にプラルエント投与量を150mgの隔週投与にまで増量してテストを続けました。
なおnon-HDLコレステロール値は、総コレステロールからHDLコレステロールを引いた値で、アテローム形成を促進させる可能性のあるリポタンパクをまとめて示したものになります。
試験の結果、プラルエント投与群ではnon-HDLコレステロール低下率が37.3％、通常治療群では4.7％となり、プラルエントの有意な低下効果が確認できました。プラルエント投与群の64％は、用量増量を行うこともなく目標値を達成しています。LDLコレステロールもプラルエント投与群でベースラインから43.3％低下したのに対し、通常治療群では0.3％の上昇となっています。
プラルエントの忍容性はおよそ良好で、尿路感染症や下痢などが有害事象として報告されています。血糖コントロールに影響が及ぶことはなく、2群とも空腹時血糖値やHbA1c値は安定しており、糖尿病治療が通常通り継続できたそうです。
プラルエントは、PCSK9という物質のLDL受容体への結合を阻害することで、肝細胞の表面にあるLDLコレステロール除去に働く受容体数を増やし、LDLコレステロール値を低下させる薬剤です。
糖尿病患者さんの場合、心血管系疾患の発現リスクが高まりますが、高コレステロール血症など脂質異常症を合併していると、さらにそのリスクが上昇します。多くの患者さんでアテローム動脈硬化性心血管疾患の発現がみられ、既存の治療を受けていても、65歳以上の糖尿病患者さんでは、約70％が何らかの心疾患で死亡、16％は脳卒中で死亡しているそうです。
今回公表された試験結果などから、プラルエントは血糖コントロールとあわせた良好かつ厳格な脂質管理を実現し、これまでよりの治療よりも、さらに心血管系疾患のリスクを低減することができる考えられるため、今後の臨床応用が期待されます。
（画像はRegeneron Pharmaceuticals, Inc. ホームページより）
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. プレスリリース
http://files.shareholder.com/
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ホームページ
https://www.regeneron.com/
第77回米国糖尿病学会 公式サイト
https://professional.diabetes.org/
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プラルエントの良好な試験結果を米国糖尿病学会で報告
Sanofiとバイオ医薬品企業のRegeneron Pharmaceuticals, Inc. がこのほど、糖尿病患者を対象とした2件の試験、ODYSSEY DM-INSULIN試験とODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA試験の結果を公表しました。いずれも良好な結果で、先日開催された第77回米国糖尿病学会の公式シンポジウムで発表されたほか、6月11日付で2社から公表されています。ODYSSEY DM-INSULIN試験では、心血管系疾患発現のリスクが高く、最大量のスタチン治療をすでに受けていて高コレステロール血症患者となっているほか、インスリン治療中の1型または2型糖尿病患者でもある人、517人が対象となりました。彼らについて、プラルエントを投与し、ランダム化二重盲検、プラセボ対照比較多施設共同実験として、その有効性と安全性を検証しています。
517人の被験者らは、受けている治療に加え、プラルエント75mgの隔週投与を受ける群と、プラセボ投与を受ける群に無作為で割り付けられました。ベースラインから24週までのLDLコレステロール値をチェックし、8週時点でLDLコレステロールが70mg／dL以上の場合は、12週時点からプラルエントの用量を150mg隔週投与にまで増量しています。なお米国糖尿病学会では、被験者のうち2型糖尿病患者である441人分の成績について発表されました。
試験の結果、スタチンとプラルエントの併用で、LDLコレステロールはベースラインから48.2％低下し、プラセボ投与群では0.8％上昇しました。プラルエント投与群では、約80％の患者でLDLコレステロールの目標値に達することができたそうです。
また、血糖コントロールに影響はみられず、両群とも空腹時血糖値、HbA1c値、糖尿病治療を安定して持続できたことが報告されました。認められた有害事象も2群間に差はなく、プラルエントの忍容性も良好と確認されています。
血糖コントロールを管理しつつ、さらなる心血管系疾患リスクの低減を目指して
もう1本の試験であるODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA試験では、心血管系疾患リスクが高い2型糖尿病または混合型脂質異常症の患者で、最大量のスタチン療法を行っているにもかかわらず十分なコントロールが実現できていない人413人を対象に、通常治療と比較したプラルエントの優越性を検証しました。試験はランダム化非盲検、並行群間差多施設共同国際試験としてデザインされ、ベースラインから24週までのnon-HDLコレステロールの変化率が評価されました。被験者は、スタチン療法に加えプラルエント75mgの隔週投与を受ける群と、通常治療を行う群とに無作為で割り付けられ、プラルエント群では8週時点でnon-HDLコレステロールが100mg／dL以上である場合、12週目にプラルエント投与量を150mgの隔週投与にまで増量してテストを続けました。
なおnon-HDLコレステロール値は、総コレステロールからHDLコレステロールを引いた値で、アテローム形成を促進させる可能性のあるリポタンパクをまとめて示したものになります。
試験の結果、プラルエント投与群ではnon-HDLコレステロール低下率が37.3％、通常治療群では4.7％となり、プラルエントの有意な低下効果が確認できました。プラルエント投与群の64％は、用量増量を行うこともなく目標値を達成しています。LDLコレステロールもプラルエント投与群でベースラインから43.3％低下したのに対し、通常治療群では0.3％の上昇となっています。
プラルエントの忍容性はおよそ良好で、尿路感染症や下痢などが有害事象として報告されています。血糖コントロールに影響が及ぶことはなく、2群とも空腹時血糖値やHbA1c値は安定しており、糖尿病治療が通常通り継続できたそうです。
プラルエントは、PCSK9という物質のLDL受容体への結合を阻害することで、肝細胞の表面にあるLDLコレステロール除去に働く受容体数を増やし、LDLコレステロール値を低下させる薬剤です。
糖尿病患者さんの場合、心血管系疾患の発現リスクが高まりますが、高コレステロール血症など脂質異常症を合併していると、さらにそのリスクが上昇します。多くの患者さんでアテローム動脈硬化性心血管疾患の発現がみられ、既存の治療を受けていても、65歳以上の糖尿病患者さんでは、約70％が何らかの心疾患で死亡、16％は脳卒中で死亡しているそうです。
今回公表された試験結果などから、プラルエントは血糖コントロールとあわせた良好かつ厳格な脂質管理を実現し、これまでよりの治療よりも、さらに心血管系疾患のリスクを低減することができる考えられるため、今後の臨床応用が期待されます。
（画像はRegeneron Pharmaceuticals, Inc. ホームページより）
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. プレスリリース
http://files.shareholder.com/
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ホームページ
https://www.regeneron.com/
第77回米国糖尿病学会 公式サイト
https://professional.diabetes.org/
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