Ascensia社、使いやすいBGMSとCGMの正確性を示す研究結果を発表

糖尿病治療に特化した企業であるAscensia Diabetes Care（以下、Ascensia社）は米国時間の10日、サンディエゴで開催されている第77回米国糖尿病学会のセッションにおいて、自社の血糖モニタリングシステム（BGMS）と、持続的血糖モニタリングシステム（CGM）に関し、その正確性と分析能の高さ、有意義性を示す研究成果の発表報告を行いました。

研究はGuido Freckmann博士が主導した2本からなり、「CONTOUR NEXT ONE」システムと「CONTOUR PLUS ONE」システム、その他汎用システムを用いて、1型糖尿病患者が自分自身で行った測定結果の検証、評価を行ったものとなっています。

研究では、ISO 15197：2013の正確性基準として定められている、95％以上の検査結果が上下15mg／dlの範囲内に、またはグルコース濃度が100mg／dl未満あるいは100mg／dl以上で上下15％の範囲内、または99％以上の結果が1型糖尿病の調査誤差グリッドA、Bゾーンに収まっていることを基準に検証を行いました。

被験者となったのは、これまでにBGMSを用いたことのない糖尿病患者100人で、患者らはそれぞれ血糖値モニタリング測定を自分自身で行い、結果を記録、研究グループが参照対象とする方法の結果と比較して正確性をみるようにしています。

1本目の研究では、「CONTOUR NEXT ONE」を含む5種類のBGMSが対象となり、このうち4つが「ISO 15197：2013」の性能基準を満たしていることが確認されましたが、正確と認められる範囲内の結果が占める割合には、違いがみられました。

「CONTOUR NEXT ONE」は、使い慣れない一般患者の利用でも100％の結果が正確性を保証できる範囲内に収まりましたが、比較対象とした「Accu-Chek Aviva Connect」は全結果の96％、「FreeStyle Freedom Lite」は95％、「GlucoMen Areo」が95％、「OneTouch Verio」は93％だったと報告されています。なおこれらのシステムによる結果は、いずれも臨床的に用いることができないものではありませんでした。

2本目の研究では、「CONTOUR PLUS ONE」を含む4つのうち3つのBGMSが「ISO 15197：2013」の性能基準を満たすものとなっていました。「CONTOUR PLUS ONE」では、100％の結果がこの基準内に収まる正確性を有すると認められ、誤差を上下15mg／dl、上下15％から、上下10mg／dlおよび上下10％以内とさらに厳しくした基準も、99％が満たす結果となっていたそうです。

一方、比較対象としたその他システムにおける「ISO 15197：2013」の基準内に収まった結果の割合は、「Accu-Chek Perform Connect」が96％、「FreeStyle Optium Neo」が98％、「OneTouch Select Plus」が92％でした。こちらも全システムによる結果すべては、臨床的に受け入れ可能と認められるものとなっています。

こうした研究の結果から、Freckmann氏は、血糖モニタリングシステムの正確性は糖尿病患者にとってきわめて重要なものであり、患者自身がその結果を信用できなければならないことはもちろん、それをベースに自らの病態管理に対する正しい決定、行動がとれなければならないと指摘、誰にとっても簡単に使えて、エラーへの耐性があることが求められるとして、「CONTOUR」2システムの有用性を語りました。

「CONTOUR NEXT ONE」と「CONTOUR PLUS ONE」は、米国、欧州などで発売されており、いずれもBluetooth経由で「CONTOUR DIABETES」アプリ（iOS／Android）と連携、ユーザーフレンドリーな機能をもって使える設計になっています。

日々の病態管理に有用なシステムや技術が、国内でも今後、さらに身近なものとなることが期待されるところです。

（画像はAscensia Diabetes Care ホームページより）




Ascensia Diabetes Care　プレスリリース
http://www.ascensia.com/Press/article.php?id=23