アストラゼネカ、「ビデュリオン」のEXSCEL試験で安全性を確認

糖尿病治療における個々の患者に最適なアプローチを実現していくための取り組みはさまざまに日々進められており、とくに命の危険にもつながるような、深刻かつ重大なリスクに関しては、それを低減できる新たな治療選択肢や知見を得ることを目的とした研究開発が積極的に行われています。

英・アストラゼネカは現地時間の23日、心血管系イベントの発症について高いリスクをもった2型糖尿病患者を対象とする、GLP-1受容体作動薬「Bydureon（ビデュリオン）」（一般名・エキセナチド）の効果を検証するEXSCEL試験（EXenatide Study of Cardiovascular Event Lowering Test）のトップライン結果を公開しました。

このEXSCEL試験は、心血管系イベントの高リスク患者を対象に、通常の糖尿病治療に追加するかたちで、ビデュリオンを週1回投与した場合と、プラセボ（偽薬）を投与した場合とを比較し、主要な心血管系有害イベント（MACE）とされる心血管死や非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中といったものの発現を低下できるかどうか、検証することを目的としています。

対象となった患者は、35カ国の14,000人超にのぼり、大規模な臨床試験として実施されました。被験者は1週間に1度2mgのエキセナチド投与を受ける群と、マッチングプラセボ投与を受ける群にランダムで割り付けられています。

今回、発表された結果によると、ビデュリオンはMACEの複合エンドポイント評価でリスクの上昇を招くことがなく、非劣性を示したといい、安全性の主要評価項目を達成したそうです。米国食品医薬品局（FDA）では、2型糖尿病治療薬について、心血管系リスクを上昇させないことを必須条件に挙げており、今回の試験によってビデュリオンがこれを満たすものであると確認されたことになります。

ビデュリオンの追加投与を行ったことによる、主要心血管系イベントの発現リスク低減については、プラセボとの比較で、統計的に有意な差を確認することはできませんでしたが、ビデュリオン投与群では、プラセボ投与群に比べ、心血管系イベントの発現が少数にとどまったことが報告されました。

なお、このEXSCEL試験におけるさらに詳細なデータ解析は現在進行中で、その結果は今年9月14日にポルトガルのリスボンで開催される、欧州糖尿病学会（EASD）年次集会において発表される予定となっています。

「ビデュリオン」は、GLP-1受容体作動薬であるエキセナチドを有効成分とし、世界初の週1回投与で安定的に優れた血糖コントロール改善効果を示す2型糖尿病治療薬として開発されたもので、国内では2013年5月から発売されています。

GLP-1は食事の摂取に伴って消化管から分泌され、膵臓からのインスリン分泌を促すホルモンであるインクレチンのひとつですが、エキセナチドはこのGLP-1と同様の働きをして、血糖値が高い状態となったときにインスリン分泌を促進、血糖値を低下させます。

アストラゼネカでは、今回のEXSCEL試験トップライン結果について、多様な背景をもった多くの2型糖尿病患者の心血管系イベントに関し、ビデュリオンの安全性を裏付ける重要なエビデンスとなったとしたほか、その規模の大きさや基準範囲の広さなどから、実際の臨床現場における有用な知見をもたらすデータが導かれたと考えるとしています。

（画像はアストラゼネカ ホームページより）




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