サノフィ、インスリングラルギン・リキシセナチド配合剤第3相試験結果を発表

仏サノフィは12日、現在開発中のインスリン グラルギン（基礎インスリン）とリキシセナチドの用量調節が可能な配合剤に関する主要第3相試験LixiLan-O試験とLixiLan-X試験について、主要評価項目を達成したとする肯定的な結果を発表しました。14日付でサノフィ株式会社からも発表されています。

試験の詳細結果は、米ルイジアナ州ニューオーリンズで開催されている第76回米国糖尿病学会議（ADA 2016）で12日に発表されました。

LixiLan-O試験では、メトホルミン単独療法またはメトホルミンと経口糖尿病薬1剤の併用でコントロール不良な2型糖尿病患者1,170例を対象とし、インスリン グラルギン100単位／mLとリキシセナチドの用量調節が可能な配合剤を1日1回30週間投与する場合の有効性と安全性を、リキシセナチドのみまたはインスリン グラルギン100単位／mLのみ投与する場合と比較しています。試験期間中、メトホルミン投与は全患者で継続され、メトホルミン以外の経口糖尿病薬は中止されました。

第30週時点でのベースライン8.1％からのHbA1c低下度は、配合剤群がマイナス1.6％、インスリン グラルギン群がマイナス1.3％、リキシセナチド群がマイナス0.9％と、配合剤群で有意に大きい結果となり、それぞれこの時点での実測値は6.5％、6.8％、7.3％でした。

HbA1cが7％未満まで低下した患者の割合は、配合剤群で74％と最も多く、インスリン グラルギン群では59％、リキシセナチド群では33％となっています。平均体重でみると、インスリン グラルギン群は1.1kgの増加であった一方、配合剤群は0.3kg減少し、リキシセナチド群は2.3kg減少となりました。

LixiLan-L試験では、基礎インスリン単独または基礎インスリンと経口糖尿病薬1～2剤の併用でコントロール不良な2型糖尿病患者736例を対象に、インスリン グラルギン100単位／mLとリキシセナチドの用量調節が可能な配合剤を1日1回30週間投与する場合の有効性および安全性を、インスリン グラルギン100単位／mLのみ投与する場合と比較して検討しました。試験開始時にメトホルミンを使用していた患者は、試験中も投与を続け、他の経口糖尿病薬は中止しています。

その結果、第30週時点のベースライン8.1％からのHbA1c低下度は、配合剤群でマイナス1.1％、インスリン グラルギン群でマイナス0.6％と配合剤群が有意に大きいことが判明し、実測値はそれぞれ6.9％、7.5％でした。

HbA1cが7％未満まで下がった患者の割合は、配合剤群で55％、インスリン グラルギン群は30％と配合剤群で高く、平均体重もインスリン グラルギン群では0.7kg増加したのに対し、配合剤群では逆に0.7kg減少しています。

なお、重大なものはみられていませんが、各試験で配合剤に最も高頻度に認められた有害事象は、悪心、嘔吐、下痢でした。この配合剤に関しては、まだ商品名も検討中の段階ですが、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）による審査中で、審査の結果はFDAが今年8月に、EMAが2017年第1四半期にも出す見込みです。




サノフィ株式会社　プレスリリース
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/CAEBD6E81B36