「ビクトーザ」の医薬品承認事項変更申請会議において17対2で支持獲得

2017年6月26日、ノボノルディスクファーマ株式会社は今月20日に米国食品医薬品局の内分泌・代謝薬諮問委員会と医薬品承認事項変更申請会議を行ったことを発表しました。

この会議は自社が販売する「ビクトーザ」の添付文書にLEADER試験のデータを含めるためのものです。

「ビクトーザ」は2009年にEUで、2010年に米国で承認された2型糖尿病治療薬。現在では90カ国以上で販売されている薬剤です。

欧州ではメトホルミンだけでは成人2型糖尿病の治療が不十分な場合、「ビクトーザ」が単独で投与されます。また、運動療法や食事療法と経口血糖下降薬もしくはサーベルインスリンを投与しても十分な効果が認められない場合は「ビクトーザ」の併用が認められます。

LEADER試験は2009年から実施されている「ビクトーザ」の臨床試験です。32カ国から9,340人の心血管系リスクの高い2型糖尿病患者が参加しており、「ビクトーザ」を3年半から5年の長期投与による心血管系イベントへの影響を調査しています。

今回の会議で内分泌・代謝薬諮問委員会は、このLEADER試験の結果が2型糖尿病患者への「ビクトーザ」の投与は心血管系へ過剰なリスク与えないことを証明するものであるかという議案に対し19対0で「ビクトーザ」を支持。

また、この試験結果は「ビクトーザ」の投与が2型糖尿病患者の心血管系リスクを低下させることを証明するのに十分な証拠になり得るかという議案では17対2で「ビクトーザ」が支持されました。

同社はこの会議の結果が「ビクトーザ」が2型糖尿病患者の心血管系リスク低下を適応に加えられることに一歩前進したと捉えています。

（画像はノボノルディスクファーマ株式会社公式ホームページより）




ノボノルディスクファーマ株式会社　プレスリリース
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